Эксперимент по маркировке медицинских изделий
К 2024 году российское Правительство планирует ввести обязательную маркировку для всех товарных групп и отслеживать их через ГИС МТ «Честный ЗНАК». Требование о маркировке будет распространяться и на медицинские товары: материалы, приборы, технику, лекарства. Поэтому с 2020 года цифровые уникальные коды наносят на все лекарственные препараты. Следующими из данной товарной категории стали определенные типы медицинских изделий — эксперимент по их маркировке начался в 2022 году. Рассказываем о ходе и нюансах пилотного проекта — стадиях, сроках, этапах и т.д. А также указываем список продукции, на которую станут, в рамках эксперимента, наноситься идентификаторы – штрих-коды.
Что такое маркировка медицинских изделий и для чего она нужна
Маркировка медицинских товаров — процесс нанесения на продукцию, ее ярлык или упаковку, кода Data Matrix, позволяющего контролировать движение товарной единицы с момента производства до ее реализации конечному потребителю, или вывода идентификатора из оборота или списание. Обязательное нанесение штрих-кодов вводится для того, чтобы:
- Увеличить собираемость таможенных платежей и налоговых сборов;
- Бороться с противозаконным изготовлением, ввозом из-за границы и оборотом медицинских товаров;
- Очистить рынок от поддельной медицинской продукции, увеличивая конкурентоспособность российских изготовителей и позволяя предприятиям здравоохранения получать качественные лекарства и технику.
Помимо этого, маркировка медицинских товаров позволит конечным потребителям (населению) покупать надежную и качественную продукцию, которая гарантированно не окажется вредна для здоровья.
Приказ по маркировке медицинских изделий: сроки и этапы эксперимента
Проведение эксперимента по маркировке медицинских товаров регулируется правительственным Постановлением №137, а не Приказом. Подписание документа состоялось 09.02.2022 года. В соответствии с ним, пилотный проект станет продолжаться с 15 февраля 2022 года по 23 февраля 2023 года.
На протяжении всего срока станут тестироваться методы нанесения кодов Data Matrix, апробация технологий маркирования: подготовка массового развертывания, оповещение представителей отрасли о результатах «пилота», донастройка и тестирование системы. Главная задача эксперимента заключается в опробовании всей цепи движения продукции от производителя или импортера до выбытия на ККМ и определении сложностей процесса.
Другие цели:
- Определение и согласование с участниками эксперимента, Фондом социального страхования и федеральными структурами состава сведений о продукции, которые станут закладываться в код маркировки и дадут возможность с точностью идентифицировать товар;
- Анализ целесообразности внедрения обязательной маркировки медицинских товаров с учетом возможностей используемых технологических решений;
- Разработка и введение требующихся поправок в законодательство России;
- Определение технических возможностей информационной системы;
- Оценка результатов и эффективности действия ГИС МТ «Честный ЗНАК» в отношении прослеживаемости медицинских товаров;
- Тестирование нескольких методов нанесения штрих-кодов и выявление оптимального способа;
- Организация эффективного взаимодействия контролирующих структур с участниками эксперимента.
Экспортеры, производители, продавцы медицинской продукции — участники «пилота», должны выполнить несколько действий:
- Заказать в ГИС МТ идентификаторы Data Matrix.
- Нанести коды на продукцию и проинформировать об этом «Честный ЗНАК».
- Сформировать транспортную упаковку и объединить (агрегировать) кодов, включенных в нее товаров, в один. Это облегчит логистику, ускорит передачу партии продукции новому владельцу.
- Ввести товары в оборот и сформировать соответствующий отчет. Направить отчет в систему.
- Вывести продукцию из оборота.
- Совершить обмен УПД (электронные универсальные передаточные документы) в ходе движения от производителя или импортера до выбытия на ККМ при смене права собственности на продукт.
Для вступления в рабочую группу и участия в «пилоте» необходимо оформить заявку и отправить ее по адресу medproducts@crpt.ru (электронная почта Центра развития перспективных технологий)
Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке
Медицинские товары с маркировкой станут отслеживать через ГИС МТ «Честный ЗНАК». Список продукции, которая принимает участие в «пилоте», указана в нашей таблице.
|
Наименование изделия |
Код в ТН ВЭД ЕАЭС* |
Код в ОКПД 2** |
Код номенклатуры*** |
|
Обеззараживатели-очистители воздуха: бактерицидные ультрафиолетовые лампы; установки для создания ламинарного потока; фильтрующие очистители воздуха; системы кондиционирования; очистители воздуха с электростатическим осаждением |
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 |
28.25.14.110 32.50.50.190 |
131980 152690 152700 182750 209360 292620 336330 |
|
Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании: много- и одноразовые трусы для взрослых; подгузники для взрослых; впитывающие пеленки и простыни; впитывающие прокладки |
9619 00 890 |
17.22.12.130 |
233730 233900 280360 320550 331320 331330 331830 356150 |
|
Ортопедическая обувь, стельки для нее и элементы для индивидуального изготовления ортопедических стелек |
9021 10 100 0 |
с кода 32.50.22.150 по 32.50.22.157 |
250220 250230 250250 250260 320560 343610 |
|
Компьютерные томографы |
9022 12 000 0 9022 13 000 0 9022 14 000 0 9022 19 000 0 |
26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119 |
135190 142570 280730 282030 |
|
Слуховые аппараты — части и принадлежности к ним не подлежат маркировке в рамках эксперимента |
9021 40 000 0 |
26.60.14.120 |
113850 173110 202800 202810 204370 210000 228560 302870 |
|
Коронарные стенты |
9021 90 900 1 |
32.50.22.190 32.50.22.195 |
135820 155760 155800 155820 218190 273880 343410 343540 |
*Классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.
**Общероссийский классификатор товаров по типам экономической деятельности.
*** Код согласно номенклатурной классификации медицинской продукции, утвержденной Министерством здравоохранения России.
Какие сведения должна содержать маркировка медицинских изделий
Тип кода, которым на этапе эксперимента станут маркироваться медицинские товары, и состав закодированных в нем данных о продукции, утверждаются методическими рекомендациями. На май 2022 года они находились на стадии разработки Министерства промышленности и торговли РФ.
Для маркировки большей части продукции (кроме меховых изделий) используется штрих-код Data Matrix. Есть большая вероятность того, что именно он будет применен в «пилоте». Соответственно, маркировка медицинских товаров будет иметь 4 обязательных элемента:
- 4-значный ключ проверки, предоставляемый оператором ГИС МТ;
- Код проверки для защиты идентификатора от копирования и подделывания;
- 13-значный серийный индивидуальный номер товара;
- 14-значный идентификатор продукта GTIN (глобальный серийный номер), который производитель получает в ГС1 РУС ассоциации.
Код проверки и ключ гарантируют, что все генерируемые системой коды Data Matrix уникальны.
Правила маркировки медицинских изделий
Требования по маркированию медицинских товаров, включая типы применяемых в «пилоте» средств идентификации, а также методы формирования и нанесения штрих-кодов, структура данных, указываемых в штрих-кодах, утверждаются методическими рекомендациями. Соответствующее условие указано в п. 5а Положения о проведении эксперимента, принятого правительственным Постановлением №137 от 09.02.2022 года.
На данный момент методические рекомендации в официальных источниках еще не опубликованы.
